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国家药监局明确药物GLP认证管理办法实施有关过渡衔接事宜|天天观速讯

2023-06-23 04:11:44    来源:中国食品药品网


(资料图)

中国食品药品网讯 (记者落楠)6月21日,国家药监局发布公告,针对将于7月1日起施行的新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(以下简称新《办法》),明确药物非临床研究质量管理规范认证(以下简称GLP认证)、认证批件延续申请等有关工作的过渡、衔接事宜,并发布新版药物GLP认证证书样式。

公告指出,自2023年7月1日起,药物GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书,证书有效期为5年。

对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。逾期未提出延续申请的GLP机构,其GLP认证批件不再有效,按新《办法》规定予以注销。

国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)办理相关事项,查询办理进度,下载电子证照。

国家药监局要求,各省(区、市)药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求,严格执行有关规定,确保药物非临床安全性评价研究工作质量。各省(区、市)药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划,加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的,坚决依法予以查处。

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